历时4年半，英国和欧盟，于年的平安夜，终于达成了历史性的脱欧协议。这份《英欧贸易与合作协议》于当地时间年12月31日晚11时（北京时间年1月1日7时）正式生效。标志着英国正式“脱欧”，结束了其47年的欧盟成员国身份，随后进入为期11个月的过渡期，直到年12月31日结束。
在脱欧之前，进入英国市场的大多数产品同其他欧盟国家一样使用CE标志（欧盟统一市场产品符合性标志）。脱欧之后，英国推出了自己的产品符合性标志UKCA以及北爱尔兰地区独有的UKNI标志。
英国UKCA标识简介
英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国（UK），包含了大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI）两个区域。UKCA（UKConformityAssessed英国合格评定）标志是英国新推出的产品符合性标志，用于在英国大不列颠地区（GreatBritain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰）投放到市场上的产品。UKCA标志涵盖了大部分以前需要CE标志的产品，并适用于气雾剂产品。投放到北爱尔兰市场的产品需要使用CE标志或UKNI标志。
UKCA标志尺寸有3个要求：如果需缩小或扩大使用标志，UKCA标志的字母必须与规定样式成比例缩放；UKCA标志高度至少为5mm，除非个别法律法规有其他最小尺寸要求；从年1月1日起，UKCA标志必须清晰可见且为永久性标志。
在大部分情况下，企业必须在产品本体或外包装上加贴UKCA标志。在某些情况下，标志可放在使用手册或其他支持文件上。
医疗器械UKCA合规时间限
医疗器械的加贴UKCA标志的要求，基本可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在去年9月初和12月初分别发布了针对年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商。在年6月30日之前，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。
2）对于自我宣告类产品，在年1月1日开始就可以按照UKMDR的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。
UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，最大的区别在于UK符合性声明（UKDOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designatedstandards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。
同时，MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括I类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。
产品分类
注册截止
有源植入式医疗器械
Ⅲ类医疗器械
Ⅱb类可植入医疗器械
IVD清单A
年4月30日
（4个月）
Ⅱb类非植入式医疗器械
Ⅱa类医疗器械
IVD清单B
自检IVD
年8月31日
（8个月）
Ⅰ类医疗器械
普通体外诊断
年12月31日
（12个月）
对于中国的医疗器械制造商，MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要指定专业英国法规负责人来实施。
我们也会在之后的文章中介绍更多关于UKCA合格评定和MHRA注册的流程和要求，如果需要您的医疗器械想继续出口英国市场，需要立即准备起来了，在新的UKCA框架下完成MHRA注册。
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